Ο FDA ενέκρινε το Proclaim XR, μια νέα εμφυτεύσιμη συσκευή διέγερσης του νωτιαίου μυελού, ως θεραπεία για τον πόνο από διαβητική νευροπάθεια, η οποία επηρεάζει 1 στους 3 ανθρώπους με διαβήτη.
Στις 26 Ιανουαρίου, η Abbott ανακοίνωσε ότι o FDA ενέκρινε το σύστημα διέγερσης του νωτιαίου μυελού της (SCS), Proclaim XR, ως θεραπεία για τον πόνο από διαβητική νευροπάθεια.
Τα συστήματα SCS, που μερικές φορές αναφέρονται ως νευροδιεγέρτες, είναι πλήρως εμφυτεύσιμες συσκευές (εμφυτεύονται μέσω μιας χειρουργικής επέμβασης εξωτερικής) που παρέχουν μικρές δονήσεις ή διεγέρσεις στη σπονδυλική στήλη. Αυτό λειτουργεί για να σταματήσει τα σήματα του πόνου πριν φτάσουν στον εγκέφαλο, μειώνοντας τα οδυνηρά συμπτώματα της νευροπάθειας.
Η διαβητική περιφερική νευροπάθεια (DPN), μια επιπλοκή που επηρεάζει περίπου 1 στους 3 ανθρώπους με διαβήτη, συμβαίνει όταν τα υψηλά επίπεδα γλυκόζης προκαλούν ζημιά στα νεύρα των άκρων (τα χέρια, τα πόδια, ή τις πατούσες.) Πολλοί άνθρωποι περιγράφουν τα συμπτώματα της DPN ως μούδιασμα, τσίμπημα, ή καύση που ξεκινάει από τα δάκτυλα των ποδιών ή των χεριών και κινείται προς τα πάνω. Αυτή η αρχική αίσθηση μπορεί να εξελιχθεί από ήπιο σε σοβαρό πόνο.
Τα άτομα με διαβήτη που έχουν DPN έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για ακρωτηριασμό καθώς μπορεί να βιώνουν πληγές που δεν επουλώνονται. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για όσους έχουν περιφερική αρτηριακή νόσο, μια λοίμωξη των ποδιών, ή έλκη ποδός που παραμένουν ανεπιτήρητα.
Οι θεραπείες για την DPN έχουν επικεντρωθεί προηγουμένως στη διαχείριση των επιπέδων γλυκόζης και τη βελτίωση του χρόνου στο εύρος TIR. Διατίθενται επίσης φάρμακα για την αντιμετώπιση του οδυνηρού DPN. Ωστόσο, αυτά τα φάρμακα συχνά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν μακροπρόθεσμα και μπορεί να έχουν αρκετές, δυσάρεστες παρενέργειες. Οι νευροδιεγέρτες είναι μια εναλλακτική επιλογή για τον οδυνηρό DPN με ελπίδα πιο μακροχρόνιας ανακούφισης από τον πόνο και λιγότερες παρενέργειες.
Τα τελευταία χρόνια, οι προόδοι στην τεχνολογία SCS έχουν οδηγήσει στην έγκριση αρκετών νευροδιεγερτών εκτός από το Proclaim XR, συμπεριλαμβανομένων εμφυτεύσιμων συσκευών από την Medtronic και τη Nevro, και μιας μη επεμβατικής συσκευής που αναπτύχθηκε από την DyAnsys.
Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το Proclaim XR βοήθησε στον περιορισμό της ψυχολογικής επίπτωσης του χρόνιου πόνου, και η χρήση της συσκευής οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στη φυσική, νοητική και συναισθηματική λειτουργία των συμμετεχόντων.
Το Proclaim XR εγκρίθηκε αρχικά από την FDA το 2019 ως θεραπεία για τον χρόνιο πόνο. Η νέα ένδειξη τώρα επιτρέπει στα άτομα με οδυνηρό DPN να έχουν πρόσβαση στη συσκευή, η οποία είναι διαθέσιμη τώρα. Όσοι βιώνουν πόνο από DPN θα πρέπει να συζητήσουν με τον πάροχο υγείας τους για μια παραπομπή σε έναν χειρουργό σπονδυλικής στήλης ή ειδικό στη διαχείριση του πόνου, που μπορεί να εμφυτεύσει τον νευροδιεγέρτη.
“Αυτή η νέα ένδειξη για το Proclaim XR θα προκαλέσει σημαντική αλλαγή στη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται με τη διαβητική περιφερική νευροπάθεια και θα είναι ένα σημαντικό εργαλείο για τους γιατρούς και τους ασθενείς στη διαχείριση αυτής της αναπηρικής κατάστασης”,
είπε ο Pedro Malha, αντιπρόεδρος στην Abbott, στo τελευταία δελτίο τύπου της εταιρείας.
Μόλις η συσκευή έχει εμφυτευθεί, ο χρήστης και ο πάροχος υγείας τους μπορούν να συνδεθούν με αυτό μέσω του Εικονικού Κλινικού Νευρόσφαιρας. Η NeuroSphere, που είναι διαθέσιμη σε iOS smartphones μέσω του App store, επιτρέπει στους χρήστες να επικοινωνούν με τον πάροχο υγείας τους για να κάνουν προσαρμογές στη θεραπεία, χωρίς την ανάγκη για επίσκεψη στον ειδικό.
