O FDA έδωσε έγκριση στο Tidepool Loop για ανθρώπους με διαβήτη τύπου 1 ηλικίας έξι ετών και άνω. Το Tidepool Loop είναι τώρα το πρώτο “κάντο-μόνος-σου” αυτοματοποιημένο σύστημα διανομής ινσουλίνης με έγκριση από το FDA.
O FDA έδωσε έγκριση στο Tidepool Loop στις 24 Ιανουαρίου, καθιστώντας το το πρώτο εγκεκριμένο από το FDA “κάντο-μόνος-σου”, ή DIY αυτοματοποιημένο σύστημα διανομής ινσουλίνης (AID), στην αγορά.
Το λογισμικό, που αναπτύχθηκε από την μη κερδοσκοπική οργάνωση Tidepool, συνδέει τρία στοιχεία: ένα συνεχές γλυκόζης στον αίμα (CGM), μια αντλία ινσουλίνης και τον αλγόριθμο Tidepool Loop, ο οποίος θα είναι διαθέσιμος στο κατάστημα εφαρμογών σε iOS ή Apple smartphones.
Χαρακτηριστικά του Tidepool Loop Το Tidepool Loop έχει αρκετά χαρακτηριστικά που διαφέρουν από άλλα διαθέσιμα συστήματα AID.
Πρώτον, η εφαρμογή έχει μια λειτουργία “pre-meal preset”, η οποία επιτρέπει στους χρήστες να προσαρμόζουν την επιθυμητή περιοχή γλυκόζης γύρω από ένα γεύμα, μειώνοντας τον κίνδυνο χαμηλής συγκέντρωσης της γλυκόζης στο αίμα που προέρχεται από την προγεύματος δοσολογία της ινσουλίνης.
Το σύστημα επιτρέπει στους χρήστες να προσαρμόσουν ενεργά, ή αναδρομικά την ποσότητα της ινσουλίνης μετά από ένα γεύμα, εισάγοντας την εκτιμώμενη ποσότητα των υδατανθράκων στην εφαρμογή. Αυτή η λειτουργία επεκτεταμένης δοσολογίας επιτρέπει γρήγορες προσαρμογές στις πιθανώς απρόβλεπτες αλλαγές της γλυκόζης που προκύπτουν από τη ζωή με τον διαβήτη.
Το Tidepool χρησιμοποιεί διάφορα emojis τροφίμων για να δηλώσει διάφορες ποσότητες υδατανθράκων. Για παράδειγμα, ο χρήστης μπορεί να πατήσει ένα emoji γλειφιτζουριού για μια μικρή ποσότητα γρήγορης απορρόφησης υδατανθράκων για μια δόση ινσουλίνης 30 λεπτών, ένα taco για σνακ και τα περισσότερα γεύματα για μια δόση 3 ωρών, ή μια πίτσα για ένα μεγαλύτερο γεύμα με μια πιο εκτεταμένη δόση 5 ωρών.
Το Tidepool είναι επίσης η πρώτη εφαρμογή AID που μπορεί να ελεγχθεί απευθείας από ένα Apple Watch, δίνοντας στους χρήστες περισσότερη διακριτικότητα και ευκολία όταν δοσολογούν ινσουλίνη. Η εφαρμογή δεν θα είναι διαθέσιμη σε συσκευές Android κατά την έναρξη. Ωστόσο, σύμφωνα με την ιστοσελίδα της Tidepool, η εταιρεία εργάζεται για να επεκτείνει τη συμβατότητα σε συσκευές Android.
Ίσως το πιο σημαντικό χαρακτηριστικό του Tidepool Loop είναι η ικανότητα του λογισμικού να επιτρέπει σε εξαρτήματα από διάφορα συστήματα διανομής ινσουλίνης να επικοινωνούν με συντονισμένο τρόπο, χωρίς να απαιτείται προσπάθεια από τον χρήστη. Το σύστημα Tidepool Loop από μόνο του δεν έρχεται με CGM και αντλία ινσουλίνης – είναι ο δικός του αλγόριθμος AID που μπορεί να χειριστεί ένα CGM και μια αντλία ινσουλίνης μέσω της κινητής εφαρμογής. Δηλαδή, το CGM παίρνει τις απαραίτητες πληροφορίες, το Tidepool Loop είναι το εγκέφαλος, και η αντλία διανέμει την ινσουλίνη.
Η Tidepool δεν έχει ανακοινώσει ακόμη ποιες συσκευές θα είναι συμβατές με το σύστημα, αλλά η εταιρεία έχει μια υπάρχουσα συμπράξη ανάπτυξης με τον κατασκευαστή CGM, Dexcom, και κατασκευαστές αντλιών ινσουλίνης που δεν έχουν αναφερθεί ακόμη, για να ενσωματώσουν τις συσκευές τους με την πλατφόρμα Tidepool Loop.
Αντίθετα με τα υπάρχοντα συστήματα AID που λειτουργούν αποκλειστικά με μία μάρκα, η διαλειτουργικότητα του Tidepool Loop μπορεί να δώσει στους χρήστες περισσότερη ευελιξία για να επιλέξουν την αντλία και το CGM που προτιμούν.
Πρόσβαση στο DIY Looping Παρόλο που το Tidepool Loop είναι ο πρώτος αλγόριθμος DIY που έλαβε έγκριση από το FDA, ένας μικρός αριθμός ανθρώπων στην κοινότητα του διαβήτη τύπου 1 ήδη χρησιμοποιεί λογισμικό DIY looping. Προηγούμενες μελέτες έχουν δείξει ότι οι άνθρωποι που χρησιμοποιούν DIY looping βιώνουν βελτιώσεις στον χρόνο εντός εύρους και στη συνολική ποιότητα ζωής.
Προηγουμένως, το DIY looping ήταν δυνατό μόνο εάν οι χρήστες ήταν πρόθυμοι να “hack”, ή να απελευθερώσουν, τις αντλίες ινσουλίνης τους και να εγκαταστήσουν νέο λογισμικό. Εκτός από την απαίτηση τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης, οι χρήστες ανέλαβαν όλη την ευθύνη για μια δυσλειτουργία της αντλίας – ένας κίνδυνος που πολλοί επέλεξαν να αποφύγουν. Ένα σύστημα που έχει εγκριθεί από το FDA, όπως το Tidepool, μπορεί να αντιμετωπίσει αυτούς τους περιορισμούς και να επιτρέψει σε πολλούς περισσότερους ανθρώπους με διαβήτη τύπου 1 να έχουν πρόσβαση στα οφέλη αυτού του τύπου συστήματος AID.
Χρονοδιάγραμμα Εκκίνησης του Tidepool Loop Η Tidepool δεν έχει ανακοινώσει ένα αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα για την εκκίνηση του νέου συστήματος AID. Η εταιρεία εργάζεται επί του παρόντος για να ολοκληρώσει τις εταιρικές σχέσεις με κατασκευαστές CGM και αντλιών ινσουλίνης για να επιβεβαιώσει τη συμβατότητα με το Tidepool Loop, καθώς και μια επίσημη ημερομηνία έναρξης. Μόλις εκκινηθεί το σύστημα, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα μπορούν να συνταγογραφήσουν το σύστημα στους ασθενείς τους, οι οποίοι θα μπορούν στη συνέχεια να ρυθμίσουν την κινητή εφαρμογή που αποκτούν από το Apple App Store και να συνδέσουν μια συμβατή αντλία ινσουλίνης και CGM. Η Tidepool δεν έχει ακόμη ανακοινώσει πληροφορίες σχετικά με την τιμολόγηση του συστήματος.
